市食藥監局關于醫療器械經營許可審批事項的補充通知
2015-01-05 10:23:00 來源： 評論：0 點擊：
市食藥監局關于醫療器械經營許可審批事項的補充通知
滬食藥監流通〔2009〕679號
各分局：
隨著本市“國家金融中心”建設步伐的加快，醫療器械租賃業，特別是醫療器械融資租賃業，近兩年在本市有了較大發展。為進一步規范醫療器械租賃經營企業的許可審批工作，依據《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（局令15號），按照《關于租賃醫療器械有關問題的批復》（國食藥監市[2004]120號）和《關于融資租賃醫療器械監管問題的答復意見》（國食藥監[2005]250號）的要求，結合租賃、融資租賃行業特點和本市實際，本著科學監管的精神，現就其審批程序、驗收標準及其他有關事項明確如下：
一、審批程序
�。ㄒ唬┦芾碇黧w：由銀監委批準設立的“金融租賃”公司或由商務部批準設立的“融資租賃”公司，視同申請經營“各類醫療器械”的企業，由市局負責受理審批；屬于經營性租賃的申請企業，由企業所在地分局負責受理，并根據各自實際參加所在區（縣）的并聯審批。
�。ǘ┵Y料審查：對于融資租賃企業，除了按照一般醫療器械經營企業須提交的資料外，還應當提交“金融許可證”或“外商投資企業批準證書”復印件；不能提供的，不予受理。對于已經工商部門注冊的經營性租賃企業，可審查“企業法人營業執照”中“經營范圍”是否含有“租賃”的內容。
�。ㄈz查人員：市局負責受理審批的，現場檢查驗收小組一般由市局和企業所在地分局各派一名檢查員組成，并由分局檢查員擔任組長；分局負責受理審批的，市局除了因調研工作的需要而派員參加外，現場驗收檢查小組一般由分局派員組成。
二、驗收標準
原則上按照《上海市醫療器械經營企業檢查驗收標準》（滬食藥監流通[2005]469號）的規定執行，但在質量管理機構與人員、設施設備和質量管理文件等方面，可以根據租賃經營的特點，對部分檢查項目作為合理缺陷處理。
�。ㄒ唬┵|量管理人員：申請經營不超過三個類別產品范圍的，應當至少配備一名熟悉租賃產品特點和用途的專業技術人員；申請租賃經營四個及四個類別以上產品包括各類醫療器械的，應當配備至少兩名以上熟悉租賃產品特點和用途的相關專業技術人員。專業技術人員還應當具有本科以上學歷，并熟知醫療器械相關法規。
�。ǘ┫嚓P設施設備：由于融資租賃一般適用于按固定資產管理的醫療設備，故此類企業可以不單獨設立倉庫。經營性租賃公司專營醫療器械軟件或大型醫療器械設備的企業，也可以不單獨設立醫療器械倉庫；對兼營其他類醫療器械的，應當按照一般醫療器械的驗收標準審查。
�。ㄈ┵|量管理文件：可以不受驗收標準中規定的款項所限，但要審查企業的質量管理制度是否與融資租賃或經營性租賃業務相適應。未制定首營品種資質審核制度和產品驗收制度及其相應程序、記錄的，應當判定為“不合格”。
�。ㄋ模炇諛藴手械谖逭�、第六章、第七章的大部分條款，可以據實作為合理缺陷處理。
三、其他有關事項
�。ㄒ唬┙洜I范圍的描述：在“醫療器械經營企業許可證”的“經營范圍”中，對于經營性租賃企業，應當注明“僅限租賃經營：******”字樣；對于申請融資租賃的，統一描述為“僅限融資租賃適用于固定資產管理的各類大型醫用設備”。
�。ǘ┮延煞志謱徟�“融資租賃”企業，請各分局將相關許可材料、檔案移交市局。
�。ㄈ┤粘１O督管理：醫療器械租賃企業的日常監管由分局負責，每年不少于一次現場或書面檢查。若發現企業有涉嫌違法、違規行為，應及時抄告市局流通管理部門。
以上規定自行文之日起執行。
特此通知
上海市食品藥品監督管理局
二00九年十月二十三日
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